Řízení kvality
Pro Dentsply Sirona jakožto lídra v oblasti dentálních technologií je fungující program řízení kvality nezbytný z hlediska zajištění ekonomického úspěchu.
Produkty a služby vysoké technické kvality a inovace nastavují standardy na trhu. Dodržování mezinárodních standardů je vyžadováno našimi partnery i zákazníky. Pro splnění všech těchto požadavků Dentsply Sirona implementovala program řízení kvality zaměřený na procesy, který cílí na naše partnery a zákazníky.
Systémy řízení kvality splňují požadavky směrnice 93/42 / EHS (ve znění směrnice 2007/47 / ES) týkající se zdravotnických prostředků (MDD), nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR) a tchajwanského programu technické spolupráce «(TCP) s certifikací podle EN ISO 13485: 2016.
Dále další standardy a kódy použitelné v rámci Programu jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP) - např. americké nařízení FDA »Quality System Regulation« (QSR) 21 CFR Part 820, Canadian Medical Devices Regulations (SOR / 98-282), japonská shoda systému managementu kvality (vyhláška MHLW č. 169 a zákon PMD), australské terapeutické zboží (lékařské Zařízení) Předpisy 2002 - jsou rovněž dodržovány a poskytují důkaz nejvyšší kvality, spolehlivosti a důvěryhodnosti.
Každoroční audit prováděný notifikovanými osobami zajišťuje neustálé zlepšování našich systémů řízení kvality.
Dentsply Sirona přijímá každodenní výzvy pro zajištění a neustálou optimalizaci vysokých standardů kvality. Program řízení kvality společnosti Dentsply Sirona dává zaměstnancům speciálně vytvořený nástroj pro splnění vysokých požadavků na skutečné lídry v oblasti kvality a inovací.
Ke stažení
Certifikáty Sirona Dental Systems GmbH
EN ISO 13485 128 kB
Certifikát podle EN ISO 13485
SPDEMUCA36320080408061 87 kB
EC Certifikát podle Annex II - 93/42/EEC (MDD)
Certificate according to MDSAP 425 kB
Medical Device Single Audit Program for Canada, Brazil, US, Japan and Australia
Certifikáty Implantáty (Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Dentsply Implants NV, Dentsply IH AB, Dentsply IH Inc)
Certificate No. Q5 082649 0001 Rev. 02
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH – EN ISO 13485:2016, Hanau, Mölndal, Bensheim, Waltham, Tokyo
Certificate No. QS6 082652 0007 Rev. 00
DENTSPLY IH Inc – ISO 13485 – MDSAP Certificate, Waltham
Certificate No. QS6 082649 0003 Rev. 00
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH – ISO 13485 – MDSAP Certificate, Hanau, Mölndal, Waltham, Bensheim
Certificate No. QS6 097302 0009 Rev. 00
DENTSPLY Implants NV – ISO 13485 – MDSAP Certificate, Hasselt, Leuven, Kiev
Certificate No. Q5 097302 0007
DENTSPLY Implants NV – EN ISO 13485:2016, Hasselt, Leuven, Kiev
Certificate No. G1 18 03 97302 006
DENTSPLY Implants NV – EC Certificate Quality Assurance System
Certificate No. G1 082649 0002 Rev. 00
DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH – EC Certificate Quality Assurance System
Certificate No. 10008445
Dentsply IH AB – ISO 14001 Certificate, Mölndal